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奧恬蘋?米格列醇片首批通過一致性評(píng)價(jià)!

 2020/4/23    維奧制藥

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近日,易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品奧恬蘋(米格列醇)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,成為國(guó)內(nèi)首批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的米格列醇產(chǎn)品!

奧恬蘋是易明醫(yī)藥繼蒙脫石散和多潘立酮片之后第三個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,作為易明醫(yī)藥的自主生產(chǎn)藥品,奧恬蘋不管是銷售額、增長(zhǎng)率還是銷售貢獻(xiàn)率,表現(xiàn)都十分搶眼。
現(xiàn)如今國(guó)內(nèi)降糖藥市場(chǎng)的高速增長(zhǎng),一方面源自糖尿病發(fā)病率的提高,糖尿病發(fā)病率已從1980年的0.6%增長(zhǎng)到目前的11.6%;另一方面是因?yàn)橐恍┬滦徒堤撬庍M(jìn)入了2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄,其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個(gè),四川維奧作為米列醇的質(zhì)量起草單位,旗下奧恬蘋就位列其中。
作為國(guó)內(nèi)2型糖尿病的新型用藥,米格列醇口服常釋劑型在《國(guó)家醫(yī)保目錄(2019 年版)》內(nèi),屬于醫(yī)保乙類藥品。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑為《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線治療藥物(A類推薦),指南推薦單藥使用或二聯(lián)治療(與二甲雙胍聯(lián)用)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,其銷售額連續(xù)5年來都保持著兩位數(shù)的增長(zhǎng),尤其是在2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后,米格列醇整體市場(chǎng)在2018年的銷售額增長(zhǎng)超過了30%,其中易明醫(yī)藥的奧恬蘋占48.6%市場(chǎng)份額。
奧恬蘋(米格列醇)近兩年在市場(chǎng)上的靚麗表現(xiàn),引起業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。在治療2型糖尿病的眾多用藥中,米格列醇的獨(dú)特魅力在哪里呢?
米格列醇是拜耳20世紀(jì)80年代初研究開發(fā)的一種新型降糖藥——α-葡萄糖苷酶抑制劑。研究表明,米格列醇能夠可逆地競(jìng)爭(zhēng)性抑制假單糖α-葡萄糖苷酶,是蔗糖酶的高效抑制劑,且不抑制α-乳糖酶的活性。也就是說,米格列醇延緩了葡萄糖的吸收過程,達(dá)到了均衡性吸收,從而平緩了餐后碳水化合物消化吸收所產(chǎn)生的尖銳血糖峰值。
由國(guó)內(nèi)專家母明義首撰的《中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)·糖尿病患者血糖波動(dòng)管理專家共識(shí)》中提到,應(yīng)用降糖藥物所帶來的低血糖也是血糖波動(dòng)增加的誘因之一,如促進(jìn)胰島素分泌的藥物或者胰島素本身等均會(huì)增加患者的低血糖風(fēng)險(xiǎn),增加血糖波動(dòng),奧恬蘋(米格列醇)作為第三代α-糖苷酶抑制劑,能降低低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),對(duì)穩(wěn)定血糖波動(dòng)水平是非常好的選擇。
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聯(lián)合二甲雙胍 療效更優(yōu)

伴隨人們生活水平的日漸提升,糖尿病患者人數(shù)快速增加,且有年輕化趨向。據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得知,在我國(guó),成年人(>20歲)患糖尿病率達(dá)9.6%,其中,2型糖尿病占比達(dá)90%。

大量實(shí)驗(yàn)證明,首次患2型糖尿病的患者,其大多是因?yàn)樘悄土砍掷m(xù)減低所致,餐后血糖有著更突出的升高幅度,如果單獨(dú)給予二甲雙胍治療,治療效果并不突出。米格列醇對(duì)位于腸黏膜上的α-葡萄糖苷酶實(shí)施可逆性抑制,通過對(duì)此酶的抑制,能夠達(dá)到抑制復(fù)合糖、二糖水解的目的,減緩或抑制機(jī)體對(duì)糖類物質(zhì)的吸收,最終達(dá)到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。

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效果更強(qiáng)無肝損傷

奧恬蘋(米格列醇)作為第三代α-糖苷酶抑制劑,其具備獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu),糖苷酶抑制作用更強(qiáng),從分子結(jié)構(gòu)來看,奧恬蘋是唯一的假單糖結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑,具有和葡萄糖極其類似的結(jié)構(gòu),這一獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)使其更易接近酶的活性中心,對(duì)糖苷酶的抑制作用也就更強(qiáng)。

部分同類降糖類產(chǎn)品具有明顯的肝損傷風(fēng)險(xiǎn),尤其是在劑量下超過50mg tid的情況下,可引起血清轉(zhuǎn)氨酶升高,罕見高膽紅素血癥。有些降糖類產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)報(bào)告有致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎及相關(guān)肝損傷,治療第1年間需每3個(gè)月監(jiān)測(cè)1次血清轉(zhuǎn)氨酶。

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質(zhì)量肯定

易明醫(yī)藥這些年來一直在積極響應(yīng)國(guó)務(wù)院辦公廳及相關(guān)部門的政策,積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,近三年來每年都有產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。易明醫(yī)藥有責(zé)任讓中國(guó)的廣大患者用到同原研質(zhì)量與藥效一致且性價(jià)比更高的藥品。此次首批通過一致性評(píng)價(jià)的奧恬蘋(米格列醇片),相關(guān)研究結(jié)果表明,其和拜耳的原研藥具有質(zhì)量一致性和生物等效性,獲得一致性評(píng)價(jià)審核通過是對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力及生產(chǎn)工藝的高度認(rèn)可。能夠?yàn)橹袊?guó)2型糖尿病患者帶來優(yōu)質(zhì)優(yōu)效但價(jià)格更低廉的藥品。

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